关键词：金亿帝电子血压计, 血压计, 电子血压计, 电子血压计质量, 第一代电子血压计, 第二代电子血压计, 第三代电子血压计,

Medical CE, FDA, MWI, MWD

心脏高度检测, 510(k)号, 脉搏, 二次加压, 噪音

以下是简易判别电子血压计质量好坏的5大方法：

1．确认所购买的电子血压计生产厂商是否取得认证

目前世界上所有国家，对医疗器械的检测和监管都是十分严格的。

作为普通医疗诊察器械的电子血压计，生产许可证、计量证和产品注册证是国内生产企业必须拥有的。

除以上国内证书外，国际认证具有极其重要的参考价值，它直接反映了生产厂家在国际市场上的竞争力。目前医疗器械方面国际上有两大主流认证，

一是欧盟的Medical CE认证，取得认证的公司会获得一个认证号；另一个是美国的FDA认证，获得认证的制造商会取得一个510(k)号，此510(k)号

在FDA官方网站http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm上可以查询到。

特别要注意的是，这里提到的Medical CE认证，是指医疗器械的特殊CE。但国内有个别企业以普通电子产品或按摩器等产品的CE来混淆视听。

有关认证的信息，请参考：http://www.kingyield.com/BPMonitor_cn/kyd3_certif.htm

2．确认电子血压计加压时噪音的大小

质量好的电子血压计，加压均匀，稳定有力，噪音小。它直接反映了生产厂家的技术水准和制造工艺水平。

在第一代电子血压计和第二代电子血压计（使用 MWD技术）中，采用智能加压的电子血压计，在噪音控制方面要比固定加压到某一压力值

（通常设定为190mmHg或200mmHg）的血压计好。

至于第三代电子血压计（使用 MWI技术），噪音大的气泵，根本没法使用。

3．确认电子血压计对脉搏数的测量是否准确

脉搏的测量是示波法电子血压计进行血压测量的基础。测不准脉搏的血压计，通常也测不准血压。

具体检测方法如下：

在心情平静时用血压计连续测量5次左右，观察测出的脉搏数是否一致，正常误差应该在+/-2个脉搏数以内（心律不齐者除外）。

4．确认电子血压计在测量过程中是否出现多次加压

质量好的电子血压计，通常一次加压即能测出结果。只有极个别的情况（如外界干扰因素过多），会出现二次加压。

具体检测及评判方法如下：

在心情平静时用血压计连续测量5次左右，若没有出现二次加压，则可以判断这台血压计在测量上没有问题。

若经常出现二次加压（排除以上列举的特殊情况），基本上可以判断这台血压计在测量上存在问题。

5．确认电子血压计测量结果的稳定性

质量好的电子血压计，多次测量的结果会比较一致。

具体检测及判断方法如下：

在心情平静时用血压计连续测量5次并记录结果，对结果的大致判断如下：

相差5mmHg以内：非常准确

相差6~10mmHg：基本准确

相差11~15mmHg：不准确

相差大于15mmHg：很不准确

建议：测量前休息15分钟，每次测量之间时间间隔应为30~60秒。

更专业的电子血压计检测方法应参考欧洲高血压协会ESH的临床检测协议或美国的 AAMI临床检测协议AAMI/ANSI SP10：2002-A1-2003-A2-2006。

2009年国际标准化组织推出了临床测试的标准ISO81060-2：2009，这个标准基本上是由AAMI的协议发展而来。

另附说明：还有一种临床检测协议------英国高血压协会（BHS）的临床检测协议，曾经非常有名，但因为很多经BHS认定的电子血压计在美国出问

题而不被美国 AAMI所认可，因此现在欧洲除英国之外，BHS基本上已被ESH所取代。

6．其它电子血压计方面的专业知识

请参阅金亿帝电子血压计网站：http://www.kingyield.com/